Κλινικές δοκιμές

Στόχος: Ο στόχος αυτής της μελέτης είναι να αξιολογήσει τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά (PK-PD) προφίλ του lispro που χορηγείται από τον εγχυτήρα εκτόξευσης QS-M χωρίς βελόνα σε Κινέζους.

Σχεδιασμός και μέθοδοι έρευνας: Πραγματοποιήθηκε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διπλή εικονική, διασταυρούμενη μελέτη.Επιστρατεύτηκαν 18 υγιείς εθελοντές.Το Lispro (0,2 μονάδες/kg) χορηγήθηκε με τον εγχυτήρα εκτόξευσης QS-M χωρίς βελόνα ή με συμβατική πένα.Πραγματοποιήθηκαν δοκιμές ευγλυκαιμικού σφιγκτήρα επτά ωρών.Δεκαοκτώ εθελοντές (εννέα άνδρες και εννέα γυναίκες) επιστρατεύτηκαν σε αυτή τη μελέτη.Τα κριτήρια συμπερίληψης ήταν: μη καπνιστές ηλικίας 18–40 ετών, με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 17–24 kg/m2.άτομα με κανονικές βιοχημικές εξετάσεις, αρτηριακή πίεση και ηλεκτροκαρδιογράφο.υποκείμενα που υπέγραψαν τη συγκατάθεση μετά από ενημέρωση.Τα κριτήρια αποκλεισμού ήταν: άτομα με αλλεργία στην ινσουλίνη ή άλλο αλλεργικό ιστορικό.άτομα με χρόνιες παθήσεις όπως διαβήτης, καρδιαγγειακές παθήσεις, ηπατική ή νεφρική νόσο.Τα άτομα που έκαναν χρήση αλκοόλ αποκλείστηκαν επίσης.Η μελέτη εγκρίθηκε από την Επιτροπή Δεοντολογίας του First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University.

Αποτελέσματα: Παρατηρήθηκε μεγαλύτερη περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) της συγκέντρωσης ινσουλίνης και του ρυθμού έγχυσης γλυκόζης (GIR) κατά τη διάρκεια των πρώτων 20 λεπτών μετά την ένεση lispro από τον εγχυτήρα jet σε σύγκριση με τη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης (24,91 ± 15,25 έναντι 12,52 ± 7,60 mg kg−1, P <0,001 για AUCGIR, 0–20 λεπτά, 0,36 ± 0,24 έναντι 0,10 ± 0,04 U min L−1, P <0,001 για AUCINS, 0–20 λεπτά).Η ένεση χωρίς βελόνα έδειξε μικρότερο χρόνο για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης ινσουλίνης (37,78 ± 11,14 έναντι 80,56 ± 37,18 λεπτά, P < 0,001) και GIR (73,24 ± 29,89 έναντι 116,18 ± 9,06 λεπτών = 51).Δεν υπήρχαν διαφορές στη συνολική έκθεση στην ινσουλίνη και στις υπογλυκαιμικές επιδράσεις μεταξύ των δύο συσκευών.Συμπέρασμα: Το Lispro που χορηγείται με έγχυση χωρίς βελόνα QS-M έχει ως αποτέλεσμα νωρίτερη και υψηλότερη έκθεση στην ινσουλίνη από τη συμβατική συσκευή τύπου πένας και μεγαλύτερη πρώιμη δράση μείωσης της γλυκόζης με παρόμοια συνολική ισχύ.